TAVI Implante valvular aórtico transcateter (TAVI) 

INDICAÇÃO DA TECNOLOGIA

Tratamento da Estenose Aórtica sintomática, direcionada a paciente idosos com risco cirúrgico moderado, e pacientes com risco cirúrgico elevado e até mesmo proibitivo pela cirurgia convencional com toracotomia. 

Como dito, o procedimento é indicado atualmente para o tratamento da Estenose Aórtica sintomática, direcionada a paciente idosos com risco cirúrgico moderado, quando o acesso femoral é factível, para pacientes com risco cirúrgico elevado e até mesmo proibitivo pela cirurgia convencional com toracotomia.

Algumas situações favorecem a escolha da TAVI frente a cirurgia, como o tórax hostil por sequela de radiação, Aorta em porcelana, presença de by-pass funcionante próximo ao esterno, deformidade torácica e expectativa de mismatch com a prótese cirúrgica.

Outras situações favorecem a cirurgia, como pacientes com distância curta entre ânulo aórtico e as coronárias, morfologia do arco desfavorável, tamanho da válvula incompatível com a prótese e presença de trombo no Ve e Aorta.

Constituem-se contra-indicações a TAVI, a presença de doença coronária extensa, que necessite de revascularização cirúrgica, ou valvopatias mitral e tricúspide associadas que necessitem também de correção simultânea, bem como aneurisma da Aorta Ascendente.

A presença de Valva Aórtica bicúspide é uma indicação off label para TAVI.

É importante observar que uma expectativa de vida menor que 1 ano, também é uma contraindicação a terapêutica de TAVI.

RISCOS POTENCIAIS DO TAVI

Complicações vasculares, BAVT com necessidade de implante de marcapasso, perfuração cardíaca, acidente vascular cerebral, oclusão de óstio de coronária, entre outras menos frequentes.

EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DISPONÍVEIS QUE JUSTIFICAM A SOLICITAÇÃO

Resumo dos estudos (TAVI x Cirurgia)

Nos anos de 2010/2011 foram publicados estudos (1,2), que levaram ao reconhecimento do implante valvular aórtico transcateter (TAVI) como uma alternativa viável à cirurgia em pacientes com alto risco cirúrgico e como procedimento de escolha naqueles com risco cirúrgico proibitivo e expectativa de vida razoável.

No estudo CoreValve US Pivotal, pela primeira vez, demonstrou-se a superioridade da TAVI com a válvula auto-expansível em comparação com a cirurgia em pacientes de alto risco cirúrgico (risco previsto de mortalidade operatória ≥ 15% ou risco de morbidade grave e irreversível <50%), neste estudo a taxa de morte por qualquer causa em 1 ano foi significativamente menor no grupo TAVI do que no grupo cirúrgico (14,2% vs. 19,1%), apesar deste resultado ter gerado controvérsia no meio científico, por ter sido um estudo de não inferioridade e alguns pacientes no grupo TAVI terem perdido seguimento.(3)

Para o caso em questão é importante ressaltar que foram critérios de exclusão do estudo:

- Qualquer procedimento intervencionista percutâneo coronariano ou periférico realizado dentro de 30

dias antes do procedimento índice com stents metálicos e 6 meses com eluição de medicamentos

stents.

- Doença coronariana clinicamente significativa não tratada, necessitando de revascularização.

Os estudos mais importantes com pacientes com risco intermediário, só foram publicados em 2016 e 2017, um trabalho com a válvula SAPIEN XT expansível por balão (estudo PARTNER 2) e o outro com a válvula auto-expansível CoreValve (ensaio SURTAVI) (4,5).

O estudo PARTNER 2 foi um ensaio clínico randomizado conduzido em 57 centros nos EUA e no Canadá, que incluiu 2.032 pacientes com estenose aórtica sintomática grave e risco intermediário-cirúrgico O desfecho primário foi morte e eventos neurológicos em 2 anos. Aos 2 anos, as taxas de eventos foram de 19,3% no grupo TAVR e 21,1% no grupo de cirurgia, mas isso não encontrou significância estatística. Porém no grupo que utilizou a via de acesso transfemoral, o TAVR resultou em menor taxa de morte ou acidente vascular cerebral incapacitante, com diferença estatisticamente significante.

A taxa de complicações entre as duas técnicas foram diferentes, o grupo submetido a TAVI, teve um menor risco de complicações hemorrágicas, lesão renal aguda e fibrilação atrial. Enquanto o grupo submetido a cirurgia convencional, foi associada a menores taxas de complicações vasculares e regurgitação paravalvar.

Antes dos resultados do estudo PARTNER 2 serem publicados, uma meta-análise de estudos de pacientes com risco cirúrgico intermediário mostrou resultados comparáveis ​​entre o TAVR e o SAVR (6).

Com o resultado do estudo PARTNER 2, uma atualização de 2017 das diretrizes de valvopatia da American Heart Association e do American College of Cardiology recomendou a TAVR como uma alternativa à cirurgia em pacientes com risco intermediário (7).

O estudo SURTAVI, que avaliou a CoreValve auto-expansível em pacientes de risco intermediário (risco de morte cirúrgica de 3 a 15%, de acordo com os critérios da Sociedade de Cirurgiões Torácicos-STS-PROM), foi um estudo randomizado, multicêntrico, que recrutou um total de 1.746 pacientes. O endpoint primário foi um composto (acidente vascular cerebral, morte ou incapacidade).

Aos 24 meses, o desfecho primário foi alcançado em 12,6% dos pacientes com TAVI e 14,0% nos pacientes cirúrgicos. As taxas de acidente vascular cerebral foram numericamente a favor da TAVI, sem atingir significância estatística.

A cirurgia foi associada a maiores taxas de lesão renal aguda, fibrilação atrial e necessidade de transfusões sanguíneas. Observou-se que o grupo TAVI apresentou taxas mais altas de regurgitação paravalvular e necessidade de implante de marca-passo permanente.

Estudo comparativo pertinente ao caso em questão, salientamos que foi adotado como critério de exclusão neste estudo:

- Qualquer procedimento intervencionista coronariano percutâneo ou periférico realizado dentro de 30

dias antes da randomização;

- Doença arterial coronariana multiarterial com escore Syntax> 22 e / ou lesão de Tronco desprotegido.

A conclusão final do estudo foi que o TAVI foi uma alternativa não inferior à cirurgia em pacientes com estenose aórtica grave com risco cirúrgico intermediário, com um padrão diferente de eventos adversos associados a cada procedimento.

Referências:

Smith CR, Leon MB, Mack MJ, et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med 2011;364:2187-98.

Leon MB, Smith CR, Mack M, et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med 2010;363:1597-607.

Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med 2014;371:967-8.

Leon MB, Smith CR, Mack MJ, et al. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med 2016;374:1609-20.

Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, et al. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med 2017;376:1321-31.

Arora S, Misenheimer JA, Jones W, et al. Transcatheter versus surgical aortic valve replacement in intermediate risk patients: a meta-analysis. Cardiovasc Diagn Ther 2016;6:241-9.

Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, et al. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2017;70:252-89.